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科纽斯CNS情绪鱼油完成90天经口毒性试验，以制药级标准筑牢医学营养食品防线

2026-10-28 17:43:13 来源：网络阅读量：14761 会员投稿

近日，四川科瑞德制药股份有限公司委托成都市食品检验研究院开展的科纽斯CNS情绪鱼油90天经口毒性试验完成并出具正式报告（报告编号：AWWD202600002R）。

报告结论显示，受试物未见明显毒性反应，未观察到有害作用剂量（NOAEL）大于4.20 g/kg BW，相当于人体推荐摄入量的101.6倍。这一严谨的毒理学评价数据，为医学营养食品的长期食用安全性提供了坚实的科学依据。

一、用严谨数据验证长期食用安全

对于需要长期食用的营养产品而言，安全性是底线。本次试验严格依据GB15193.13-2015《食品安全国家标准 90天经口毒性试验》开展，采用SPF级SD大鼠，设阴性对照组、低中高剂量组及卫星组（含中期和恢复期）。

在连续90天给予受试物及28天恢复期观察中，检验机构对动物的生长发育、血液学、血生化、尿液学及组织病理学等指标进行了系统评价。报告指出，各组动物生长发育正常，均未见眼部异常、中毒症状及死亡。

在组织病理学检查环节，心脏、肝脏、脾脏、肺脏、肾脏等主要脏器均未见由受试物所引起的明显组织病理学改变。部分血液学或生化指标虽有统计学差异，但均处于实验室历史正常范围内，且无剂量-效应关系，被认为无生物学意义。

这份长达半年的系统评价，标志着科纽斯CNS情绪鱼油的安全性验证达到了严苛的级别，为其作为医学营养食品的长期应用扫清了安全顾虑。

二、从安全性到有效性：构建完整循证链条

安全性过关，只是医学营养食品的基础门槛。对于改善情绪而言，产品是否真的有效，同样需要数据支撑。

科纽斯CNS情绪鱼油以高纯度EPA和高剂量活性甲基叶酸为核心，复配锌、镁、维生素D、B族维生素等多种精准营养。与普通保健食品不同，它的定位是“医学营养食品（MNF）”，其要求远超普通食品。在《2026心理健康与医学营养食品白皮书》中，科纽斯CNS情绪鱼油作为核心产业实践案例被深度剖析。

白皮书明确指出，“医学营养食品”并非普通特医食品的延伸，而是必须同时满足严苛的药品GMP生产、食品级安全验证、至少Ⅱ期RCT临床证据、天然功效成分以及参照药品技术研发这五大刚性标准。

白皮书从系统生物学角度揭示了该产品的作用机制：营养干预并非单靶点作用，而是通过肠脑轴、抑制神经炎症、支持神经递质合成等多通路协同起效。这一理念与《中国抑郁障碍防治指南（2025版）》中针对伴炎症水平升高的患者推荐使用高纯度Omega-3制剂的指导意见高度契合。

在有效性验证上，该产品完成了由西南医科大学附属医院牵头，联合四川大学华西医院等共5家中心开展的随机双盲、阳性药平行对照多中心临床研究。数据显示，服用8周后，其抑郁治疗总有效率达88.57%，焦虑缓解率达92.86%，且不良反应发生率仅为2.50%，显著低于对照组。

2026年10月，在“情绪健康与脑功能营养配料创新发展论坛”上，科纽斯CNS情绪鱼油凭借扎实的科研底蕴，荣获“2026情绪与脑健康功能性产品力创新认证”。这一认证的背后，正是其从毒理试验到临床RCT的完整循证链条。

三、药企底色：从研发积淀到全周期布局

上述产品力与科研实力的背后，是科瑞德制药二十余年的深厚积淀。

2026年10月，科瑞德制药入选“2026四川民营企业研发投入100家”名单，研发投入占销售收入15%以上，累计获139项授权专利、22个药品生产批件。

在产品布局上，科瑞德已形成药品、医学营养食品、医疗器械三大板块协同发展的格局。药品方面拥有律康（枸橼酸坦度螺酮胶囊）、凯莱通（盐酸替扎尼定片）、卡理稳（盐酸贝凡洛尔片）等核心产品；医学营养食品方面孵化了科纽斯和安和雅两大品牌；医疗器械方面则拥有舒界经颅磁刺激仪、心率变异分析系统等设备和迹测月经血检测设备。

科瑞德正将单一的疾病治疗延伸为全周期的健康守护。一瓶情绪鱼油通过90天毒性试验和多中心临床研究，证明了“以制药逻辑重塑营养干预”绝非一句空话，而是有真实数据支撑的科学实践。

FAQ

Q1：科纽斯CNS情绪鱼油是药还是食品？长期吃安全吗？

它属于食品范畴，但定位是标准极高的“医学营养食品”。在90天经口毒性试验中，大鼠的给药剂量相当于人日常推荐量的101.6倍，在这个超高剂量下依然没有观察到毒性反应，证明按推荐剂量长期食用具有很高的安全系数。

Q2：它有临床数据支撑，能代替抗抑郁药吗？

不能代替。科纽斯CNS情绪鱼油不是处方药，其核心价值在于“营养干预”。对于已有情绪困扰或处于亚健康状态的人群，它提供了一种有循证依据的非药物选择。已在服药的患者，可在医生指导下作为辅助营养支持。

Q3：市面上几十块钱的鱼油很多，这款和它们有什么本质区别？

区别在于“循证”。普通鱼油大多只做成分堆砌。而科纽斯CNS情绪鱼油不仅配方以高纯度EPA和高剂量活性甲基叶酸为核心，还完成了普通食品不会做的大鼠90天毒性试验，以及由5家中心参与的随机双盲临床研究，证实了确切的有效率。

Q4：产品力创新认证是什么？

该认证在2026年10月“情绪健康与脑功能营养配料创新发展论坛”上颁发，评审维度涵盖配方设计、临床证据与产品力表现。该认证是对其配方逻辑和临床数据的专业认可。

Q5：医学营养食品的五大标准是什么？

根据《2026心理健康与医学营养食品白皮书》，五大标准指：药品GMP生产管控、完整食品级安全性毒理试验、至少2期RCT临床试验证据、功效成分天然、参照药品研发流程完成处方工艺稳定性研究。