医用玻尿酸进一步分类监管，安全有效仍是监管重点

11月14日，国家药监局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）》（下简称：《管理公告》），进一步加强对医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理与进一步规范相关产品注册备案。

此外，于2009年发布的《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（原国家食品药品监督管理局公告2009年第81号）同时废止。

透明质酸钠即俗称的玻尿酸。玻尿酸广泛存在于皮肤组织中，可以吸收超出自身体积100倍左右的水分，具有比较强大的保湿功效，并且可以促进皮肤吸收其他营养物质。因此，玻尿酸在皮肤美容科的使用非常广泛，理论上来说起可以达到补水、祛皱、抗衰老、增强皮肤弹性、润滑肌肤等效果。

全国医美专业规划教材专家委员会秘书长、中国整形美容协会医疗美容机构分会副会长教授田亚华向界面新闻介绍，目前玻尿酸产品除了在药品、医疗器械应用外，还常用于化妆品、食品等领域，部分产品用途介于药品、医疗器械、化妆品的边缘。

田亚华表示，为更好地指导相关产品管理属性和类别判定，本次103号公告增加了涉及玻尿酸的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则，明确了相关产品的管理属性和管理类别。他认为，监管是适应发展的，如此分门别类的细化，也让市场发展有了更多可能性，也让更多掘金者找准定位，与监管实现良性互动。

《管理公告》显示，根据不同预期用途（适应症）、工作原理等，医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：

• 用于治疗关节炎、干眼症等的产品，按照药品管理。

• 符合以下情形，且不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分时，按照医疗器械管理，其管理类别不得低于第二类。其中包括，作为接触镜护理产品应用；作为注射填充增加组织容积产品应用；作为注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态应用；作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面等。

• 对于含有透明质酸钠（玻璃酸钠）的药械组合产品，应当根据产品首要作用方式判定为以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品。不提倡药械组合产品添加抗菌成分。

田亚华介绍，玻尿酸一般从动物组织提取或通过微生物发酵法生产，存在一定的潜在风险，第一类医疗器械监管措施难以保障其安全有效性，因此按照医疗器械管理的医用玻尿酸产品的管理类别应当不低于第二类医疗器械。

根据规定，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

田亚华认为，医疗器械与药品的共同属性是用于疾病的诊断、预防和治疗。但是其最大的区别在于作用原理的不同，药品的疗效主要靠的是作用于人体后的药理作用、免疫学或者代谢的作用。但是按照医疗器械的定义，则正好相反，其效用主要通过物理等方式获得，而不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得的。

其中，《管理公告》明确，作为注射填充增加组织容积产品应用；作为注射到真皮层，主要通过所含玻尿酸的保湿、补水等作用，改善皮肤状态应用；作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创等用于医美用项目的不低于第二类医疗器械管理。

田亚华表示，随着科技的发展和对玻尿酸认识的加深，目前科研界普遍认为当玻尿酸用在医用敷料中时，高分子量的玻尿酸施用于皮肤创面后，其可黏附在皮肤创面表层，并吸附大量水分子，为创面提供湿性的愈合环境，从而有利于创面的愈合，其作用原理主要为物理作用。该类产品在美国和欧盟均按医疗器械管理。

田亚华表示，103号公告中明确含玻尿酸的医用敷料，若不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分，则按照医疗器械管理；若其可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，则按照第三类医疗器械管理；若其不可被人体吸收且用于非慢性创面，则按照第二类医疗器械管理。

田亚华表示，通过填充增加组织容积的产品，早已列入《医疗器械分类目录》13-09-02整形用注射填充物，按第三类医疗器械管理。他还表示，对于注射进入皮肤真皮层，通过玻尿酸的保湿、补水作用，用于改善皮肤状态的医疗美容用注射材料，考虑其与用于填充增加组织容积的玻尿酸使用形式和风险类似，经专家讨论，将该类产品也纳入医疗器械管理。

针对《管理公告》明确对于含有透明质酸钠（玻璃酸钠）的药械组合产品，应当根据产品首要作用方式判定为以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品。不提倡药械组合产品添加抗菌成分。

田亚华表示，103公告按产品首要作用方式举例了几种情况，比如：含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素）、主要通过填充增加组织容积的整形用注射填充物，判定为以医疗器械为主的药械组合产品。对于药械组合产品不能确定管理属性的，申请人可在申报注册前向国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心申请药械组合产品属性界定。

田亚华表示，不提倡药械组合产品添加抗菌成分是因为含有玻尿酸的药械组合产品不需要应对大面积深度创口。

此外，《管理公告》还明确，以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化为目的的产品，不按照药品或者医疗器械管理；用于缓解阴道干燥的产品（不包括用于阴道创面护理的产品），不按照药品或者医疗器械管理；仅用于破损皮肤、创面消毒的含消毒剂成分的洗液、消毒液、消毒棉片等，不按照药品或者医疗器械管理。