以岭药业用循证研究将中医药疗效讲清楚说明白

7月6日,由石家庄高新技术产业开发区管理委员会、河北省药学会、河北省医药行业协会、世界中医药学会联合会络病专业委员会等联合主办的“守正创新向未来#8226;中医络病研究与创新成果转化高峰论坛”盛大举行。张伯礼、丛斌、张运、杨宝峰、于金明、田金洲、吴以岭等两院院士,以及国医大师李佃贵,还有来自全国的中医药界知名专家学者通过线上线下的方式齐聚一堂,围绕络病理论传承、创新、转化所取得的重要成果开展深入交流。高峰论坛环节,河北省中西医结合医药研究院贾振华院长作题为《30年循证之路与中医药传承创新》的学术报告,介绍了用国际公认的循证医学方法评价中医药的特色优势以及30年来通络药物开展循证研究的大事件,指出用科学揭示中医药疗效,是继承好、发展好、利用好中医药学的重要任务。

循证医学是检验药效的国际金标准

循证医学研究可谓是现代医学发展史上新的里程碑,循证医学的概念最早起源于20世纪80年代,1992年JAMA发表了循证医学工作组对循证医学的全面阐述。经过30年的发展,循证医学概念已经深入人心,并且在时刻指导着临床实践。循证医学使医疗模式从以经验为基础向以科学证据为基础转变。循证医学的证据有很多种,随机对照试验成为国际上对药品评价主要方法,也是权威指南制定的重要依据。

循证医学研究结论作为临床指南、共识制定的主要依据,被视为真正值得医生和患者信赖的用药证据,是国际公认的、科学的评价药物疗效的“金标准”。

循证医学证据是把中药疗效说明白、讲清楚的关键

贾振华院长在报告中指出,中医药学科的两千年发展史彰显了其自身规律:“以学术发展为主线,理论与临床相结合,医学与药学不可分,开放兼收促进发展”。

以岭药业一直在践行中医药这一发展规律,坚持以临床实践为基础,以理论假说为指导,以治疗方药为依托,以临床疗效为标准,系统构建了络病理论体系,并在络病理论指导下,促进创新药物研发,同时,用现代循证研究验证药物的疗效,致力于用现代医学语言把中药的疗效讲清楚,获得大众乃至世界的认可。贾院长强调到,“世界要以开放的头脑接受传统医药,而传统医药要被广泛接受依赖于疗效的肯定,关键环节在于研究方法的科学性”。把循证医学跟中医学特点有机结合并付诸临床实践,不仅能极大提高临床诊疗水平,还能为中医药学证明自身医学价值、跻身于世界科学体系提供舞台和机会。

以岭创新中药的循证之路

以岭药业作为中药科技创新的领军企业,已经研发了具有自主知识产权的十多个中药新产品,在临床得到了大面积应用,在应用的同时,以岭药业投入巨资开展了这些药物的循证医学研究。据“中国临床试验注册中心”和“Clinical Trials.gov”两个注册平台数据显示,以岭药业自1995年共开展了33项循证医学研究,采用了大范围、多样本、随机、双盲、对照的方法来检验药物疗效和安全性,目前已经完成20余项,均取得了良好的试验结果。

2008年开展的“参松养心胶囊治疗器质性心律失常临床研究”和“参松养心胶囊治疗非器质性心律失常临床研究”由南京医科大学第一附属医院等32家医院完成,结果显示:参松养心胶囊治疗无结构性心脏病室早有效率为74.2%,优于安慰剂对照组;治疗器质性心脏病室早有效率为65.8%,优于美西律,显著改善室早患者心悸、乏力、失眠等临床症状。该研究论文发表于《中华医学杂志》。

2008年,参松养心胶囊治疗缓慢心律失常安全性、有效性临床研究由中国医学科学院阜外医院牵头,结论显示:参松养心胶囊组显效率、有效率和总有效率显著优于对照组。该研究论文发表在国际知名期刊《循证补充和替代医学》,该期刊影响因子为2.63。

2008年开展的“参松养心胶囊治疗阵发性房颤安全性、有效性临床研究”由北京朝阳医院牵头完成,结果显示:参松养心与普罗帕酮疗效相当,症状改善优于普罗帕酮。该研究论文发表于《中华医学杂志》。

2009年开展的“通心络提高急性心梗PCI术后无再流随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”由中国医学科学院阜外医院等9家三甲医院完成,结果显示:通心络胶囊可显著改善急性心梗患者冠脉介入治疗后心肌再灌注,对于急性心梗介入后心肌无再流有显著防治作用。该研究论文发表于《中华医学杂志》。

2012年开展的“芪苈强心胶囊治疗慢性心衰有效性与安全性随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”由南京医科大学第一附属医院等23家三甲医院完成,结果显示:芪苈强心胶囊显著降低慢性心衰患者血清NT-proBNP水平,下降大于30%的比率及下降的绝对值优于对照组;显著改善慢性心衰患者生活质量优于对照组;显著改善慢性心衰患者心功能(NYHA心功能分级)优于对照组;显著提高慢性心衰患者左室射血分数(LVEF)优于对照组;改善慢性心衰患者6min步行距离优于对照组;显著降低复合终点事件发生率优于对照组。该研究论文发表于国际知名期刊《美国心脏病学会杂志》,该期刊影响因子为24.093。

2014年开展的“参松养心胶囊治疗轻中度收缩性心功能不全伴室早随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”由武汉大学人民医院等30家三甲医院完成,结果显示:明显减少室性早搏;改善心功能。该研究论文发表于《中华医学杂志》。

2014年开展的“参松养心胶囊治疗窦缓伴早搏随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”由南京医科大学第一附属医院等30家三甲医院联合开展,结果显示:减少室性早搏;提高心室率;改善临床症状。该研究论文发表在国际知名期刊《循证补充和替代医学》。

2014年开展的“通心络干预颈动脉斑块的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”是由山东大学齐鲁医院联合全国35家三甲医院开展完成,结论显示:通心络能够延缓颈动脉IMT、斑块面积和血管重构指数的进展(IMT减小患者比例提高38.5%),显著减少动脉粥样硬化患者首发心血管事件;能够稳定高危患者动脉粥样硬化斑块,患者主要心血管事件发生比例降低41.7%,特别是不稳定性心绞痛发生比例降低41.8%。该研究论文发表在《科学报告》,该论文影响因子为4.38。

2014年开展的“津力达联合二甲双胍治疗2型糖尿病随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”由中国中医科学院广安门医院牵头完成,结论显示:服用津力达后进一步降低糖化血红蛋白;减少腰围、降低体重指数,显著改善口渴便秘乏力症状;改善胰岛素抵抗,提高胰岛素敏感性及β细胞功能指数;对延缓糖尿病慢性并发症具有潜在治疗优势;对减缓或预防并发症有潜在治疗优势。二甲双胍联合津力达颗粒明显降低糖化血红蛋白,优于对照组。该研究论文发表于《公共科学图书馆·综合》期刊,该期刊影响因子为3.24。

2009年,连花清瘟胶囊随机双盲、多中心与奥司他韦对照治疗甲型H1N1流感临床研究,由首都医科大学附属佑安医院联合8家医院共同完成。结果证明连花清瘟在病毒核酸转阴时间方面与奥司他韦相当,退热时间及缓解咳嗽、咽痛、乏力等流感样症状优于奥司他韦,治疗费用仅相当于奥司他韦的1/8,显示出综合干预优势。该研究论文发表在《中华医学杂志》,该杂志影响因子为2.628。

2020年,连花清瘟治疗新冠肺炎前瞻性、随机、对照、多中心临床研究,由武汉大学人民医院等全国9个省23家医院共同完成,研究结果证实:与常规治疗组相比,连花清瘟明显提高临床症状的消失率(91.5%vs. 82.4%)、CT好转率(83.8%vs. 64.1%)和临床治愈率(78.9%vs. 66.2%),降低转重型率50%,显示出良好趋势,该研究结果发表于国际知名《植物医学》(Phytomedicine)期刊,该杂志影响因子为5.34。

以岭药业作为中药行业龙头企业,勇于采用国际金标准来检验药品的真实疗效,并取得了令人振奋的结果,这是中医药创新发展的群像缩影。相信坚持用现代科学证实中医药疗效,将助推中医药产业高质量发展!